FAQ

O I.C.E. – Instituto de Calibração e Ensaio – é um laboratório especializado na realização de ensaios de validação de salas limpas e calibração de equipamentos médicos, assegurando o cumprimento dos requisitos normativos, legais e de qualidade aplicáveis aos setores da saúde, farmacêutico e industrial.

O I.C.E. é uma entidade acreditada pelo IPAC com reconhecimento internacional através do GLOBAL ACCREDITATION COOPERATION INCORPORATED – GLOBAL ACI, de acordo com a norma NP EN ISO/IEC 17025:2018.

Integra a empresa TDGI, que pertence ao Grupo Teixeira Duarte.

A acreditação demonstra que o laboratório possui competência técnica reconhecida internacionalmente para realizar os serviços incluídos no seu âmbito de acreditação.

Isto significa que os ensaios e calibrações são realizados com imparcialidade, de acordo com métodos validados, utilizando equipamentos-padrão de elevada fiabilidade e com total rastreabilidade metrológica assegurada, conduzindo a resultados fiáveis.

O I.C.E. disponibiliza os seguintes serviços:

• Ensaios de validação de Salas Limpas;
• Calibração de monitores de sinais vitais;
• Calibração de desfibrilhadores;
• Ensaios funcionais e verificações de desempenho de equipamentos médicos;
• Emissão de relatórios técnicos acreditados.

Os ensaios e calibrações são realizados nas instalações do cliente, reduzindo interrupções operacionais e evitando a necessidade de transporte de equipamentos.

A equipa técnica está preparada para intervir em todo o território nacional e internacional.

Sim. Todos os relatórios emitidos no âmbito da acreditação podem ser utilizados como evidência técnica em auditorias internas e externas, processos de certificação e inspeções realizadas por entidades reguladoras.

Uma sala limpa é um ambiente controlado onde os níveis de partículas, temperatura, humidade e pressão são monitorizados e mantidos dentro de limites específicos para garantir a qualidade dos processos realizados.

A validação permite confirmar que a instalação continua a cumprir os requisitos definidos para o seu funcionamento, reduzindo riscos de contaminação, falhas de processo e não conformidades em auditorias.

Entre os principais ensaios destacam-se:

• Contagem de partículas;
• Diferencial de pressão;
• Velocidade e caudal de ar;
• Temperatura e humidade relativa;
• Teste de integridade dos filtros EPA/HEPA/ULPA (Filter Leak Test);
• Iluminância e uniformidade da iluminância.

A periodicidade depende dos requisitos legais, normativos e operacionais de cada instalação. Em muitos casos, a validação é efetuada anualmente ou de acordo com a planificação definida pela organização, tendo por base uma avaliação de riscos elaborada internamente.

• Blocos operatórios;
• Farmácias hospitalares;
• Unidades de preparação estéril;
• Laboratórios;
• Indústria farmacêutica e fito-farmacêutica;
• Indústria alimentar;
• Indústria eletrónica;
• Indústria automóvel;
• Indústria aeroespacial.

A calibração e verificação dos equipamentos médicos são atividades fundamentais para garantir que os equipamentos funcionam dentro das especificações definidas pelo fabricante, fornecendo resultados precisos, fiáveis e rastreáveis. Esta realidade assume particular importância no setor da saúde, onde decisões clínicas, diagnósticos e tratamentos dependem frequentemente dos valores apresentados pelos equipamentos.

Contudo, existe uma diferença significativa entre uma manutenção tradicional e uma calibração ou ensaio realizado por um laboratório acreditado segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025.

A manutenção assegura que o equipamento funciona; a calibração acreditada demonstra que o equipamento mede corretamente.

Manutenção Tradicional

A manutenção tem como objetivo principal assegurar o correto funcionamento operacional do equipamento, incluindo atividades como:

• Inspeção visual do estado geral do equipamento;
• Substituição de peças desgastadas ou avariadas;
• Reparação de anomalias identificadas;
• Atualizações de software ou firmware;
• Testes funcionais básicos após intervenção;
• Verificação da segurança elétrica e funcional.

Embora estas atividades sejam essenciais para manter o equipamento operacional, não garantem necessariamente que as medições efetuadas pelo equipamento sejam exatas ou que os seus erros de medição sejam conhecidos e documentados.

Em muitos casos, a manutenção limita-se a confirmar que o equipamento “funciona”, sem quantificar rigorosamente o seu desempenho metrológico.

Ensaios e Calibrações Realizados por Laboratório Acreditado

Quando um equipamento é submetido a ensaio ou calibração por um laboratório acreditado segundo a NP EN ISO/IEC 17025, o processo é efetuado sob requisitos técnicos rigorosos e reconhecidos internacionalmente.

Neste contexto, o laboratório:

• Utiliza padrões de referência calibrados e rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI);
• Aplica procedimentos técnicos validados;
• Utiliza equipamentos sujeitos a controlo metrológico periódico;
• Calcula e declara as incertezas de medição associadas aos resultados;
• Demonstra a competência técnica dos seus colaboradores;
• Atua sob supervisão de um organismo acreditador independente;
• Emite certificados e relatórios tecnicamente válidos e reconhecidos internacionalmente.

O resultado não é apenas a confirmação de que o equipamento funciona, mas sim a demonstração objetiva de que mede corretamente e dentro dos limites de erro admissíveis

Principais Diferenças

Atualmente, o I.C.E. realiza calibrações e ensaios em:

• Monitores de Sinais Vitais;
• Eletrocardiógrafos
• Esfigmomanómetros automáticos
• MAPAS e Holters
• Oxímetros de pulso

Os resultados são identificados no relatório técnico emitido. Sempre que necessário, o I.C.E. presta apoio técnico na interpretação dos resultados e na definição das ações corretivas mais adequadas.

Não. A calibração e os ensaios verificam o desempenho e a precisão do equipamento, enquanto a manutenção tem como objetivo reparar, substituir componentes e garantir a operacionalidade do equipamento.

Ambas as atividades são complementares.

Dependendo da configuração do equipamento podem ser avaliados:

• ECG;
• Saturação de oxigénio (SpO₂);
• Pressão arterial não invasiva (PNI);
• Pressão invasiva (PI);
• Temperatura;
• Respiração;
• Segurança elétrica.

A calibração periódica permite:

• Melhorar a precisão clínica;
• Reduzir riscos associados a leituras incorretas;
• Cumprir requisitos de auditoria;
• Aumentar a confiança dos profissionais de saúde nos resultados obtidos.

Os desfibrilhadores são equipamentos críticos para situações de emergência. A sua verificação periódica garante que a energia administrada ao doente corresponde aos valores previstos pelo fabricante.

Os ensaios podem incluir:

• Energia de desfibrilhação;
• Precisão da descarga;
• Tempo de carregamento;
• Pacing externo;
• ECG;
• SpO₂;
• Temperatura;
• PNI;
• Segurança elétrica.

Sim. As verificações periódicas permitem identificar desvios e falhas numa fase precoce, reduzindo o risco de avarias inesperadas e contribuindo para uma gestão mais eficiente dos equipamentos.

Pode contactar a equipa do I.C.E. através dos canais disponíveis na página de contacto. Após análise das necessidades, e mediante disponibilização por parte do cliente dos dados técnicos necessários para o I.C.E., será apresentada uma proposta técnica e comercial adequada ao serviço pretendido.

Sim. Sempre que necessário, podem ser realizadas visitas técnicas para avaliação das instalações, equipamentos e necessidades específicas do cliente.

Fale com a nossa equipa.

O I.C.E. é uma entidade acreditada pelo IPAC, preparada para apoiar a sua empresa na validação de salas limpas e na calibração de equipamentos médicos com rigor, confiança e reconhecimento internacional.