ENSAIO DE SALAS LIMPAS
Validação e Qualificação de Ambientes Críticos
O I.C.E. realiza ensaios de validação de salas limpas de acordo com os requisitos das normas ISO 14644-1 e ISO 14644-3, assegurando que os ambientes controlados cumprem os níveis de desempenho exigidos.
Todos os serviços realizados pelo I.C.E. garantem resultados fiáveis e reconhecidos.
Aplicações
- Blocos operatórios
- Farmácias hospitalares
- Salas de preparação estéril
- Produção farmacêutica e fito-farmacêutica
- Laboratórios
- Indústria alimentar
- Indústria eletrónica
- Indústria automóvel
Benefícios
- Cumprimento da ISO 14644 e GMP (se aplicável)
- Redução do risco de contaminação – maior segurança dos produtos, processos e operadores
- Suporte a auditorias e inspeções
- Identificação precoce de desvios de desempenho
- Relatórios técnicos rastreáveis
Ensaios realizados
Linha | Ensaio | Descrição | Salas | Método de Ensaio Referencial |
01 | Contagem de partículas no ar | Classificação de Salas Limpas | ISO 14644-1:2015 | |
02 | Diferencial de pressão de ar | Verificação objetiva da cascata de pressões entre salas, garantindo o controlo do fluxo de ar e a prevenção de contaminação cruzada | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
03 | Velocidade do ar | Confirmação da correta distribuição e direção do fluxo de ar, assegurando condições de varrimento adequadas e controlo de contaminação | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
04 | Caudal de ar | Verificação se o volume de ar fornecido garante o número de renovações necessário para manter a classificação pretendida e diluição de contaminantes | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
05 | Temperatura do ar | Confirmação do cumprimento das condições ambientais especificadas, essenciais para o conforto, processos produtivos e estabilidade dos equipamentos | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
06 | Humidade relativa do ar | Confirmação do controlo higrométrico para prevenir riscos de contaminação, eletricidade estática ou degradação de materiais/processos | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
07 | Penetração no filtro – “Filter Leak Test” | Garantia da integridade dos filtros EPA/HEPA/ULPA, assegurando a ausência de fugas que comprometam a qualidade do ar | ISO 14644-3:2019 PRT-102-LAB v.1.2 | |
08 | Iluminância | Verificação se os níveis de iluminação são adequados às operações realizadas, contribuindo para segurança e qualidade do trabalho | IEST-RP-C006.3:2004 PRT-103-LAB v.1.1 | |
09 | Uniformidade da iluminância | Confirmação de uma distribuição homogénea da luz, evitando zonas de sombra que possam comprometer a eficácia das operações | IEST-RP-C006.3:2004 PRT-103-LAB v.1.1 |